近日，重庆华森制药股份有限公司(以下简称：华森制药)宣布，在重庆市知识产权局的指导下，企业已顺利完成“苯磺酸美洛加巴林缓释技术专利导航项目”。该项目通过全面梳理全球及国内专利格局，明确了技术演进路径、竞争壁垒与侵权风险，为企业的研发战略和核心制剂竞争力提供了有力支撑，同时也为重庆生物医药产业的升级注入了新动能。
苯磺酸美洛加巴林(Mirogabalin Besilate)缓释制剂作为国家重点扶持的高端创新制剂产品，正迎来市场爆发期。该药物主要用于治疗周围神经病理性疼痛，我国约有9000万患者，其中涵盖周围神经病理性疼痛、带状疱疹后神经痛、三叉神经痛等多种类型。仅以病理周围神经病理性疼痛为例，依托我国超1.17亿患者的庞大基数，其发病率在周围神经病理性疼痛患者中可达57.2%。巨大的患者群体催生了强劲的市场需求——该药2024年国内上市并入医保后季度环比增幅达900%，全球神经病理性疼痛销售额已突破150亿美元，有望成长为亿级重磅品种。相较于速释剂型，缓释技术显著提升用药依从性，同类药物市场持续高增亦验证了该赛道的广阔商业化前景。
在此次专利导航项目中，在重庆市知识产权局的指导下，华森制药对全球专利脉络进行了全面梳理。分析显示，全球该技术已趋于成熟，超过五成的基础专利已到期失效;国内专利虽起步较晚，但自2017年后呈现爆发式增长，审中专利占比大幅高于海外，显示出本土企业旺盛的技术迭代活力。从全球技术源头来看，辉瑞、默沙东等美欧巨头依然高度集中，而国内则以恒瑞医药等企业为代表持续深耕，辅以高校科研支撑，形成了“跨国引领、本土追赶、科研赋能”的协同态势。
与国内多数企业走“首仿”或“me-too”路径不同，华森制药采用自主知识产权的药物制剂技术，对该品种进行制剂创新，搭建了自主可控的改良型缓释制剂技术平台。该平台通过聚氧乙烯与高分子材料的精密配比和工艺优化，在提高产品疗效的同时，能够实现快速镇痛与良好安全性的兼顾，精准满足老年人群等特殊患者群体的用药需求，并通过制剂工艺参数的持续迭代优化， 最终形成了具有自主知识产权的创新制剂专利技术。
目前，作为重庆本土上市药企，华森制药已完成该药物的临床Ⅰ期研究，结果达到预设目标，正积极推进Ⅲ期临床。此次专利导航精准识别了高风险核心专利，明晰了手性原料药合成、高端缓释辅料国产化、精密制剂工艺三大竞争门槛，并形成了针对性的创新与布局优化方案，实现了产品全链条的知识产权闭环保护。
华森制药实验室
本次导航落地，是华森制药依托知识产权前置管控风险、锚定创新方向的实践，更是重庆完善神经领域高端制剂链条的关键举措。华森制药相关负责人表示，企业将落地优化建议，稳步推进研发进程，助力重庆打造具备自主知识产权的特色缓释制剂，为全市生物医药产业高质量创新注入新动能。
审核：王峰 郭江涛 石贵明
校对：小强
