医美医疗器械市场开放步伐持续加快，高端合规进口耗材供给持续扩容。近日，德国ADODERM GmbH研发生产的三类医疗器械交联透明质酸钠凝胶HYABELL（中文品名：海蓓尔）正式启动在华商业化运营。该产品的落地，进一步丰富了国内医美医疗器械市场品类，完善了行业合规耗材供给体系。
据国家药品监督管理局公示信息，该产品于2025年12月顺利获批进口第三类医疗器械注册资质，注册证编号为国械注进20253130577，具备国内合法临床应用资格。该产品为德国原厂研发制造，由ADODERM GmbH持有全球注册权益，在华市场运营、渠道建设及临床配套服务，由华融科创生物科技全资子公司创美妍生物科技（北京）有限公司独家承接。
据公开资料显示，ADODERM GmbH创立于2005年，依托德国科隆大学核心科研团队，长期深耕医用透明质酸材料研发与生产。企业拥有自主研发的MPT单相颗粒技术生产工艺，搭建了完整的标准化生产流程，产品生产严格遵循企业内部标准化体系与相关行业生产要求。
在安全合规体系建设方面，该产品严格对标国内外医用耗材权威标准，全面完成ISO 10993、GB/T 16886系列全套生物相容性检测。目前，产品已取得欧盟CE认证，全球化市场布局成熟稳定。截至2025年，该产品已进驻全球62个国家和地区，累计市场投放量突破600万盒，具备成熟的规模化应用基础。
为推动产品本土化规范化应用，2026年4月，HYABELL专家顾问共识会在天津召开。会议汇聚国内整形美容、皮肤医学领域权威资源，吸纳行业协会负责人、多家三甲医院及专业医疗机构资深专家参会。与会专家围绕产品基础材料属性、标准化应用规范、本土化落地适配性等内容开展研讨，形成多项行业学术共识，为产品国内合规落地应用提供了学术参考。
从行业发展态势来看，国内高端合规医美耗材市场需求持续扩容。2025年，国内新增进口透明质酸填充剂医疗器械注册数量同比增长15%，行业高端化、合规化、标准化发展趋势日益显著。随着国内医美行业监管机制持续健全，粗放式、非合规发展模式加速出清，高技术、高品质、高合规标准的医用耗材已成为市场主流供给。
业内人士分析表示，海外高端医用透明质酸产品持续布局中国市场，既是国内医美消费升级、临床诊疗体系多元化发展的现实需求，也是医美医疗器械领域扩大对外开放、推动产业高质量发展的重要缩影。合规进口产品的持续入市，将持续优化国内医美耗材供给结构，丰富临床诊疗选材体系，带动行业技术迭代与标准升级，推动国内医美产业持续向规范化、专业化、高品质化转型升级。
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编审：马国香 苏浩然 江金骐
校对：大海
