BD出海与引进并行：一家本土药企的全球化“双通道”

2026年，中国创新药企BD交易持续活跃，行业正从“偶发闪光”走向“系统输出”。2025年，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成全球授权合作，14亿美元首付款及1亿美元股权合作刷新国产创新药出海纪录。而签约之前，SSGJ-707已获得国家药监局突破性治疗认定。签约一年，辉瑞已在全球范围内注册11项临床、覆盖23个国家及地区——一连串进展环环相扣，勾勒出的不是一次交易的运气，而是一家本土药企从研发到全球合作体系日益成熟的系统能力。

突破性治疗认定：监管层对临床价值的权威认可

2025年4月17日，SSGJ-707获得国家药监局药品审评中心突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

根据规定，突破性治疗药物认定要求药物用于防治严重危及生命的疾病，且与现有治疗手段相比具有明显临床优势。纳入该程序后，审评中心将优先配置资源、加强指导，上市申请时符合条件的可获优先审评审批资格。这是一个门槛极高的认定——它意味着监管层对SSGJ-707临床价值的权威背书。同时，SSGJ-707的NSCLC适应症已获CDE批准开展Ⅲ期临床研究。

辉瑞全球临床全速推进：中国原创管线的全球化验证

签约后不到三个月，辉瑞即在ClinicalTrials.gov登记了转移性结直肠癌一线治疗的全球Ⅲ期临床试验；2026年1月，这项试验完成首例患者入组，这也是PD-1/VEGF靶点组合中，第一个由大型跨国药企开展的全球多中心Ⅲ期患者入组。

根据三生制药2026年中期业绩公告，辉瑞已开展9项全球多中心临床试验，其中2项已进入Ⅲ期注册临床阶段，3项处于Ⅱ期，4项处于I期，覆盖鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、广泛期小细胞肺癌、胃食管癌、肝细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌等多个高发癌种。截至8月19日，SSGJ-707已注册11项临床，预计入组患者5016人，已启动1361家临床中心，覆盖全球23个国家及地区。中国75家医疗机构参与9项临床方案，数量仅次于美国，位居全球第二。全球临床试验启动触发研发里程碑付款，报告期内公司已确认BD项目相关收入8.5亿元。

从签约到首例患者入组不到半年，从首项Ⅲ期到全面铺开也只用了半年。辉瑞在PD-1/VEGF靶点组合上的推进规模与速度，印证了这笔交易背后是经过深度尽调后的战略重仓。

BD出海与License-in并行：两条腿走路的合作版图

三生制药在BD战略上秉持“创新驱动、立足中国、面向全球”的原则。BD出海验证了中国原研管线的全球竞争力；License-in则展现了公司识别海内外优质创新资产的判断力与商业化能力。

在引进端，2025年1月，公司与映恩生物达成合作，拿下HER2 ADC药物DB-1303中国内地、香港和澳门的商业化权利。2026年半年报显示其已进入NDA阶段。此外，公司还引进了柏瑞素®（口服紫杉醇溶液），作为全球首款且唯一获批上市的紫杉醇口服制剂，晚期胃癌适应症已于2024年获批，HER2阴性乳腺癌适应症也已进入NDA阶段。在GLP-1领域，公司围绕司美格鲁肽（WS2403）布局降糖和减重适应症。NDA阶段产品后续有望陆续获批上市。

这些引进品种与SSGJ-707的出海形成呼应——一方面将自主研发的创新成果推向全球，另一方面将全球前沿技术引入中国市场。这一出一进之间，既验证了中国药企在源头创新上的竞争力，也检验了其承接全球优质资产的判断与落地能力。三生制药的BD版图，正在这一进一出中不断扩展，形成涵盖肿瘤、自免、皮肤及减重等多个治疗领域的全球化资产组合，持续完善其“立足中国、面向全球”的长期布局。

BD背后的实力储备：不只是交易，更是系统能力

BD成果的可持续性，根植于公司长期积累的系统能力。充裕的资金储备为后续BD和研发投入提供了坚实保障。

研发端，公司拥有近840名科学家组成的研发团队，2026年上半年研发费用6.8亿元，同比增长24.9%，为管线的持续输出提供了源头活水。生产端，6大生产基地、超10万升产能，覆盖大分子、小分子、CGT和mRNA等多品类药品生产能力，为合作品种的落地提供了可靠的产业化支撑。商业端，近3000人的市场团队覆盖近万家医疗机构及3000家三级医院，能够高效承接引进品种的商业化落地。

2026年以来，3款I类创新药获批上市，5款产品进入NDA阶段。其中益赛拓®（安沐奇塔单抗）2月获批用于中重度银屑病；新比澳®（罗赛促红素α注射液）3月获批，为首个国产长效重组EPO类双周制剂；益赛那®（安弗利奇塔单抗注射液）8月获批，为中国首个IgG1型人源化抗IL-1β单抗。密集的创新产出，不仅验证了自主研发体系的成熟度，也进一步夯实了公司在对外合作中的议价能力和管线厚度。

出海的底气，源于扎实的研发积累；引进的底气，则来自完备的产业配套。194亿元的财务资源让三生制药在面对全球优质资产时具备了从容的判断力，而覆盖研发、生产、商业化的全链条能力，则让每一项BD合作都能在中国市场真正落地生根，形成从“引进来”到“走出去”的价值闭环。这套系统能力，才是BD战略得以持续深化最坚实的土壤。

结语

从突破性治疗认定的权威背书，到辉瑞全球临床的全速推进，再到“出海+引进+自研”三线并进的产业布局——三生制药这一年走过的路，是“创新驱动、立足中国、面向全球”战略的扎实落地。BD从不是终点，而是企业融入全球医药创新价值链的起点。

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