九月，全国"质量月"如期而至。今年，市场监管总局等25个部门以"增强质量技术基础能力,提升质量安全保障水平"为主题联合开展活动。响应质量强国号召、筑牢质量生命线，既是时代命题，也是每一家中国药企的必答题。对三生制药而言，质量管理早已不是阶段性应景之举，而是刻入企业发展基因的自觉行动。
三十三年深耕不辍，我们从沈阳一间实验室起步，已成长为拥有港股+科创板双上市平台、近40款上市产品、业务覆盖全球39个国家和地区的国际化制药公司，2025年营业收入突破177亿元，连续十一年跻身中国医药工业百强。支撑我们穿越产业周期、实现从跟跑到领跑跨越的核心密码，正是一套覆盖研发、生产、检验、流通全链条的国际化质量管理体系。
三生制药德生生物厂区大楼
体系筑基：构建全生命周期质量闭环
生物药分子结构复杂、制备工艺精度要求高，质量管控容不得半分疏漏。我们以“全员对质量负责，以国际最科学、最先进规范为标准持续改进”为核心质量方针，建立起权责清晰、标准统一、全程可追溯的现代化质量管理体系。
顶层设计上，我们明确企业负责人为质量第一责任人，质量管理负责人统筹体系搭建与运行，质量受权人独立行使产品放行权，形成贯穿全员的质量责任链条。公司搭建四级质量管理文件体系：一级质量手册定总纲，二级管理与技术标准立规则，三级操作规程明指引，四级记录台账保追溯。全集团千余份管理规程、操作标准覆盖商业化生产、临床研发、CDMO服务全场景，所有质量活动有据可依、全程留痕。
从原辅料准入到成品出厂，从生产过程控制到上市后不良反应监测，我们将质量管控贯穿药品全生命周期。源头端对供应商实行分级审计、动态评级，每批次物料赋予唯一识别编码，确保来源可控、质量均一；生产端关键工艺参数实时监测，常态化开展持续工艺确认与年度质量回顾；售后端建立24小时不良反应监测与全生命周期风险管理机制，每一支药品流向均可精准追溯。严苛管控换来过硬品质，公司产品市场抽检合格率连续多年保持100%。
沈阳三生质量实验室
标准领航：品质接轨全球监管要求
立足中国、面向全球，我们始终以国际最高标准校准质量坐标。目前公司旗下所有生产基地100%通过中国GMP认证，沈阳、上海、深圳等核心基地先后通过美国FDA、欧盟QP、PIC/S成员国（巴西、土耳其、泰国、乌克兰等）及埃及、菲律宾等多国药监机构的GMP审计与认证，让企业质量体系获得全球主流市场认可。
依托国际化质控体系，我们的规模化制造能力全面接轨世界先进水平：现有抗体总产能达11.5万升，西林瓶与预充针年产能达3.33亿支，酊剂/泡沫剂年产能达4000万瓶。沈阳生产基地作为集团核心生产枢纽，荣获辽宁省省长质量奖金奖，入选国家级绿色工厂；上海基地拥有国内规模最大之一的抗体药物产线，通过8个境外国家GMP认证。
值得一提的是，公司QC实验室入选中检院国家药品标准物质协作标定实验室，深度参与《中国药典》相关品种检验方法的优化与验证，以自身技术能力助力行业质量标准提升。截至2025年底，公司核心产品已在全球39个国家获得58个品规上市批文，特比澳、益比奥、益赛普等多款产品远销新兴市场，让中国生物药的品质获得全球患者信赖。
数智赋能：精益驱动质量持续迭代
在传统质控体系基础上，我们加快质量管理数字化转型，以数智技术为质量管控注入新动能。公司先后上线配套环境监控系统(EMS)、楼宇管理系统(BMS)、生产数据采集系统(SCADA)、无纸化文件管理系统(DMS)、实验室信息管理系统(LIMS)等，实现关键参数实时采集、自动预警、永久追溯，大幅降低人为偏差风险。
持续改进是质量体系的生命力。我们建立常态化质量评审与课题攻关机制，每年围绕工艺优化、标准升级、效率提升设立专项QC课题，运用PDCA循环、风险评估等工具破解生产痛点。以持续工艺确认为抓手，我们不仅监控产品是否符合法定标准，更设置严于国际药典的内控警戒线，对工艺参数与质量数据进行滚动趋势分析，主动识别改进空间，推动产品质量稳步提升。
与此同时，我们厚植全员质量文化，搭建覆盖全岗位的质量培训体系，让“零缺陷”质量文化融入每一位员工的日常操作，形成“人人重视质量、人人参与质控”的良好氛围。
质效双升：以品质守护患者健康福祉
质量的最终价值，落脚于患者的用药可及与安全有效。三十三年来，我们始终坚守“让创新生物药触手可及”的使命，以稳定可靠的产品质量、持续下降的用药成本，让高品质生物药惠及更广泛人群。益比奥作为国内首批国产促红素，上市之初定价仅为进口药的30%，二十余年累计惠及超400万肾性贫血患者；全球独家产品特比澳累计惠及超200万血小板减少症患者，获76项权威指南和共识推荐。
过硬的质量实力，也成为我们创新出海的硬核底气。2025年，公司自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707与美国辉瑞达成全球授权合作，交易总额超60亿美元，创当年中国创新药出海首付款纪录。跨国药企的深度合作，本质是对三生制药研发质量、生产标准与质控体系的全面认可，标志着中国生物药质量标准获得全球顶级药企认同。
从一间实验室到全球化产业布局，从实现自主知识产权可控到实现技术出海，我们以质量为翼，在生物制药赛道稳步前行。未来，三生制药将继续锚定“全球领先的生物制药企业”愿景，持续完善质量管理体系，以匠心守品质，以创新谋发展，为中国生物医药产业高质量发展贡献三生力量。
审核：马国香 董琳 江金骐
校对：大海
