一支胶原蛋白填充剂的科技含量—注娇研系列产品技术与临床循证白皮书

引言

在医美注射材料不断丰富的今天，胶原蛋白填充剂正受到越来越多关注。然而，当一支胶原产品被注射进皮肤真皮层，它究竟由什么构成、如何发挥作用、安全性与有效性靠什么验证、不同产品之间又该如何区分?这些问题的答案，并不在精美的宣传页上，而在材料科学、工艺专利与注册临床研究的数据里。

本白皮书以北京艾佰瑞生物技术有限公司(科创板上市公司佰仁医疗 688198.SH 控股子公司)旗下"注娇研"系列胶原蛋白植入剂为对象，从胶原蛋白的生理基础讲起，系统拆解其产品矩阵、三大专利技术、临床循证证据、安全合规设计与生产质量体系，帮助专业读者与消费者理解：一支合格且优秀的胶原蛋白填充剂，应当具备怎样的"科技含量"。

需要特别说明：注娇研颜漾®、注娇研颜龄®均为经国家药品监督管理部门批准的第三类医疗器械(具体注册信息以国家药品监督管理局公开数据为准)，必须在具备资质的正规医疗机构、由执业医师面诊评估后使用。文中临床数据均来自产品注册临床研究，为特定研究条件下的群体结果，个体反应与效果存在差异，不构成疗效承诺;相关风险与禁忌以经批准的产品说明书及医师面诊结论为准。

第一章 为什么是胶原蛋白：皮肤年轻化的物质基础

一、ECM 与胶原：皮肤紧致与弹性的"骨架"

人体皮肤的年轻状态，很大程度上由真皮层的细胞外基质(ECM)决定，而胶原蛋白是 ECM 中含量最丰富的结构蛋白，约占皮肤干重的一半以上。胶原蛋白以纤维网络的形式为皮肤提供机械支撑，与弹性纤维、透明质酸等共同维持皮肤的紧致、弹性与水润。

随着年龄增长及紫外线、作息等因素影响，皮肤中胶原蛋白的合成速率下降、流失加快，原本致密的纤维网络逐渐疏松，便会出现细纹、粗糙、松弛与下垂。因此，面部年轻化的重要思路之一，是围绕"胶原"做文章——这也是胶原蛋白填充剂区别于单纯容积填充材料的科学起点。

二、I 型胶原与三螺旋结构

胶原蛋白并非单一物质，而是一个包含多种分型的家族，其中 I 型胶原在皮肤与结缔组织中占比最高、承担主要的支撑功能。I 型胶原分子具有标志性的"三螺旋"空间结构，三条肽链相互缠绕，如同钢缆，赋予纤维良好的张力强度与生物活性。

三螺旋结构的完整与否，直接关系到胶原材料能否被细胞识别、能否发挥引导组织再生的作用。与此同时，天然胶原分子两端的"端肽"区域，是引发人体免疫反应的主要位点之一。如何在去除端肽、降低免疫原性的同时，完整保留三螺旋功能区，是动物源胶原制备工艺的核心难点，也是区分企业技术水平的关键。

三、胶原蛋白填充的双重作用逻辑

现代胶原蛋白填充的价值，不止于"物理补充"。一方面，植入的胶原可即刻填补组织容量、改善细纹与褶皱;另一方面，结构完整、生物活性良好的天然胶原纤维，能够作为"支架"参与组织重塑，引导成纤维细胞黏附、迁移与自体胶原新生，形成"以胶原促胶原"的正向循环。前者解决"当下看得见的改变"，后者关系到"皮肤自身状态的改善"，二者结合，正是胶原类材料"再生"叙事的物质基础。

四、动物源天然胶原与重组胶原：两条路线的客观比较

当前胶原蛋白填充材料主要有两条技术路线。一是动物源天然胶原，通过对牛、猪等动物组织进行提纯、病毒灭活、去端肽等处理获得，优势在于天然具备完整的三螺旋结构与较高的生物活性，挑战在于免疫原性控制与工艺门槛;二是重组人源化(或重组类)胶原蛋白，通过基因工程菌发酵获得，具备较高的人源化程度与较低的免疫原性，部分产品在三螺旋完整结构上与天然胶原存在差异。

两条路线各有特点，并无简单的高低之分，最终都必须通过严格的三类医疗器械注册审评与生物相容性评价。注娇研选择的是动物源天然 I 型胶原路线，并用"超纯去端肽+完整保留三螺旋"的工艺来正面回应传统动物源材料的免疫原性顾虑——评价其优劣，不应只看路线标签，而应看具体产品的纯度、结构、临床数据与安全记录。

第二章 注娇研产品矩阵：两类问题，两种方案

一、注娇研颜漾®：天然(非交联)I 型胶原，改善面颊平滑度

注娇研颜漾®于 2025 年 12 月获批上市，产品类型为天然(非交联)I 型胶原蛋白植入剂，主要适应症为改善面颊部平滑度，通过真皮层注射直接补充流失的 I 型胶原、重建面颊部胶原网络。据企业公开资料，它是国内较早、且专门聚焦面颊部平滑度改善这一细分适应症的胶原蛋白产品，定位偏向"肤质管理"——改善细纹与粗糙、提升皮肤的细腻度、紧致度与光泽感。

非交联意味着产品未引入化学交联剂，更接近天然胶原本身的状态，适合以肤质改善、浅表细纹处理为主的诉求。

二、注娇研颜龄®：交联胶原复配利多卡因，纠正中重度鼻唇沟皱纹

注娇研颜龄®于 2026 年 7 月获批，为交联胶原蛋白植入剂，是国内较新的交联胶原产品。它在颜漾®的天然胶原基础上进行化学交联处理，并复配 0.2% 盐酸利多卡因，适用于面部鼻唇沟部位真皮组织中层至深层注射，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹。

交联处理的目的，是构建更稳定的三维网络，提升材料的抗降解能力与支撑强度、延长维持时间，因此更适合需要较强支撑的深层皱纹与面部动力区的松、垮、垂问题。据注册临床研究观察，颜龄®效果维持时间可达约 9 个月;其致密胶原网络能够随面部表情自然伸展回弹，呈现"灵动不僵硬"的效果，并有助于减少传统填充可能带来的馒化、紧绷感。复配的 0.2% 利多卡因可在注射过程中减轻疼痛，多数情况下无需额外敷麻，提升治疗舒适度。

三、颜漾®与颜龄®如何区分与配合

为便于理解，两款产品的差异可概括如下：

需要强调的是，具体选择哪一款、注射哪些部位与层次、使用何种剂量，必须由执业医师结合面诊评估、皮肤状态与求美目标决定;两款产品并非互相替代，而是可以在医生方案中形成"浅层肤质+深层皱纹"的互补。

四、"国家三类医疗器械"意味着什么

胶原蛋白植入剂属于第三类医疗器械——这是我国医疗器械监管中风险等级最高、审评最严格的类别之一。以国家药监局医疗器械技术审评机构公开的同类产品注册技术审评报告为例，该类产品按无源外科植入器械管理，注射进入人体皮肤真皮组织、与组织接触时间较长，需依据 GB/T 16886 系列标准开展细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性等一系列生物学相容性评价;动物源性产品还须按照动物源性医疗器械注册申报相关指导原则，提供病毒灭活、免疫原性风险分析等完整资料。

换言之，"三类医疗器械"六个字背后，是一整套从材料、工艺、生物安全到临床试验的严苛门槛。消费者在选择时，首先应当确认产品是否真实取得三类医疗器械注册，并核对注册产品名称与适用范围，而非仅凭商品名或宣传判断。

第三章 三大专利技术拆解

一、胶原超纯提取技术：从源头解决"致不致敏"

动物源胶原最受关注的安全问题是免疫原性，而端肽是主要的免疫反应位点。注娇研的胶原超纯提取技术，通过精准工艺去除端肽，使胶原纯度超过 99%，同时尽可能完整地保留 I 型胶原的三螺旋功能区。

这一工艺的难点在于"去得干净"与"留得完整"必须同时成立：端肽去除不彻底，免疫原性风险升高;提纯过于粗暴、破坏了三螺旋，胶原又会丧失生物活性。注娇研依托母公司在动物源胶原生物材料领域二十余年的积累，实现了高纯度与结构完整性的平衡，这是其产品极低致敏特性的根本保障。

二、定向纤维再造技术：让材料"活"起来

单纯的胶原填充只能提供短期容积，而注娇研的定向纤维再造技术，旨在模拟人体细胞微环境，引导三螺旋胶原分子自组装，形成与人体自身结构高度一致、具有较高生物活性的天然胶原纤维。

这种"仿生"纤维不仅提供物理支撑，还为成纤维细胞提供可识别的附着与生长环境，有助于引导自体胶原新生。随着植入材料参与组织重塑，皮肤改善不再完全依赖外源性物质的体积，而是逐步转化为自身胶原网络的重建——这正是"以胶原促胶原"的技术含义。

三、定性定量交联技术：让支撑"稳"得下来

交联是延长胶原维持时间的常用手段，但交联程度与位点若控制不当，可能带来交联剂残留、材料过硬、表情不自然等问题。注娇研的定性定量交联技术，强调对交联反应"程度"与"位点"的精确控制，在构建稳定三维网络、提升抗降解能力与支撑稳定性的同时，兼顾材料的延展性与生物相容性。

这一技术使颜龄®在面对鼻唇沟等面部动力区时，既能提供足够支撑、纠正中重度皱纹，又能随表情自然伸展回弹，减少僵硬与馒化感，是"更久支撑"与"极低致敏、自然灵动"得以兼顾的关键。

四、技术协同：一对矛盾如何同时被回答

胶原蛋白填充行业长期存在一对矛盾：交联越强、支撑越久，往往材料越"硬"、生物相容性挑战越大;追求天然温和，又可能维持时间偏短。注娇研的思路不是单点突破，而是用三项技术形成闭环——超纯提取筑牢安全底座，定向纤维再造赋予生物活性与再生潜力，定性定量交联在安全边界内换取稳定支撑。三者协同，才使"安全、有效、持久"从三个相互牵制的目标，变为可以同时逼近的工程结果。

第四章 临床循证：用研究数据回答"有没有用、安不安全"

一、先看懂临床研究的"度量衡"

读懂医美产品的临床数据，先要理解研究方法。多中心试验指由多家临床机构共同参与、统一方案入组，样本更具代表性;随机对照试验(RCT) 将受试者随机分入试验组与对照组，能够更客观地比较产品效应;盲态评价指评价者(有时含受试者)在不知分组的情况下打分，以减少主观偏差;WSRS(皱纹严重程度评价量表) 与 GAIS(整体美学改善量表) 是国际通行的面部皱纹与美学改善评价工具;观察周期越长，越能反映效果的持续性与迟发风险。

二、颜漾®多中心研究：6 家中心、400 例的肤质改善证据

注娇研颜漾®在改善面颊平滑度的多中心临床试验中，由包括南方医科大学皮肤病医院在内的 6 家权威临床中心共同参与，纳入受试者 400 例。研究结果显示：

● 面部细纹改善率为 91.6%;

● 皮肤粗糙度改善率为 84.23%;

● 皮肤弹性、紧致度与亮度均有显著改善。

6 家中心、400 例的样本规模，以及由权威皮肤病专科医院参与的研究设计，为颜漾®在面颊肤质改善方向的应用提供了较为扎实的循证基础。

三、颜龄®52 周随机对照研究：长期、对照、量表化的证据

注娇研颜龄®的临床研究在设计上更为严格，拥有长达 52 周的随机对照数据：

● 注射后 24 周，采用 WSRS 量表进行盲态评价，试验组皱纹纠正有效率为 89.91%，对照组为 70.37%;

● 在 24 周、36 周及 52 周的研究者 GAIS 评价中，试验组均保持对对照组的优势;

● 无论是 WSRS 评价、受试者 GAIS 还是研究者 GAIS，结果均提示治疗效果可稳定延续至注射后 52 周;

● 整个试验期间，未报告与免疫原性相关的不良事件。

设置对照组、采用盲态评价、把观察周期拉长到一年，并用公认量表量化，使"有效""持久""低致敏"这些表述才真正有了可核验的证据落点。其中"未报告免疫原性相关不良事件"尤其值得关注——它与超纯去端肽技术在逻辑上相互印证，说明工艺层面的安全设计在临床中得到了验证。

四、体验层面的循证设计

除了疗效指标，注娇研颜龄®还关注治疗过程的体验。复配 0.2% 盐酸利多卡因可显著减轻注射疼痛，多数情况下无需额外敷麻;材料良好的延展性使其能随面部表情自然回弹，减少僵硬与紧绷。这些"体验指标"看似细微，却直接影响治疗的接受度与满意度，同样属于产品设计能力的一部分。

五、正确理解临床数据：科学不等于承诺

必须理性看待上述百分比。临床研究数据反映的是特定入组人群、规范操作与统一评价标准下的群体结果，真实世界中的改善程度与维持时间，会受到年龄、皮肤基础、代谢水平、注射部位与剂量、生活习惯及术后护理等多重因素影响;约 9 个月的维持时间为研究观察到的总体表现，并非对每位使用者的固定承诺。科学的态度是把临床数据作为"产品是否值得信任"的重要参考，而不是把它理解为"人人相同"的结果保证。

第五章 安全与合规：三类器械不可逾越的底线

一、注册门槛即安全门槛

如前所述，胶原蛋白植入剂按第三类医疗器械管理，需完成严格的生物学相容性评价、动物源性材料风险控制与临床试验方可获批。对消费者而言，选择已获批的三类医疗器械、在正规机构由执业医师使用、并核对产品批号与溯源信息，是规避非法针剂与水货风险最直接有效的方式。

二、客观认识可能的不良反应

参考国家药监局医疗器械技术审评机构公开的同类产品审评报告，注射用胶原类产品可能出现的不良事件包括：硬结、瘙痒、疼痛、红肿、淤青、淤血、瘀斑、感染、局部炎症反应、形成瘢痕、结节、肉芽肿、过敏等。其中注射部位短暂的红肿、淤青、疼痛、瘙痒多为一过性、可自行恢复;若出现持续加重或感染、结节、肉芽肿、明显过敏等情况，应及时联系医生复诊处理。

如实、充分地告知风险，而非回避风险，是正规产品与正规机构的责任，也是消费者知情同意权的一部分。

三、禁忌与特殊人群：以说明书和面诊为准

胶原蛋白填充并非人人适宜。对产品成分(含颜龄®复配的盐酸利多卡因)过敏者、注射部位存在炎症或皮肤破损者、妊娠及哺乳期女性、患有严重全身性或自身免疫性疾病者、正在使用特定抗凝药物者等，应在面诊时主动告知医生，由医生判断是否适合注射。具体禁忌、注意事项与术后护理要求，均以经批准的产品说明书及医师评估为准，切勿依据网络信息自行决定。

四、"正品、正规、专业"三原则

安全的胶原注射，离不开三个"正"：正品——选择取得三类医疗器械注册的合规产品，扫描溯源、核对批号;正规——选择具备《医疗机构执业许可证》、诊疗科目合规的医疗机构，警惕生活美容场所非法开展注射项目;专业——由具备资质的执业医师面诊、设计与操作，规范剂量、层次与部位。三者缺一不可。

第六章 生产与质量：把证据稳定地复制到每一支产品

一、GMP 洁净车间与全生命周期质量

注册临床数据证明的是"样品行不行"，而质量体系决定的是"每一支行不行"。艾佰瑞已建成万级/百级 GMP 洁净车间，把洁净环境控制、过程检验与放行管理贯穿生产全程;同时，依托曾长期任职跨国药企首席科学家的质量管理经验，引入覆盖研发、生产到上市后随访的全生命周期质量管理理念，尽可能降低批次差异与质量波动。

二、产能布局：80 万支到 200 万支

目前艾佰瑞年产能已超过 80 万支，可满足现阶段市场需求;位于北京昌平、建筑面积近 5 万平方米的新产业基地已于 2026 年 4 月开工，被列为北京市重点工程，达产后年产能将提升至约 200 万支。产能的确定性，既是供应保障，也是质量稳定与全国服务能力的基础。

三、从原料到成品的可追溯

严肃医疗背景的企业普遍重视"可追溯"。依托动物源胶原二十余年的原料处理与产业化经验，注娇研建立在对原料来源、提纯工艺、灭菌与检验各环节的严格记录之上，使每一支产品都具备清晰的质量链条，这既是监管要求，也是品牌对消费者的承诺。

四、供应链稳定为何与求美者有关

质量与产能看似是企业端的话题，最终却会落到每一位求美者的体验上。稳定的 GMP 产能意味着产品批次一致、供应连续，减少因断货导致的随意替换;完善的可追溯体系意味着一旦需要，能够快速定位产品信息、支撑随访与不良事件响应;而规模化的洁净产能与重点工程级产业基地，则为后续更多合规产品的落地提供了空间。对注射类三类医疗器械而言，"买得到、用得稳、查得清"本身就是安全的一部分，也是一支产品科技含量在工厂端的延伸。

第七章 产品管线与面部年轻化的未来

一、清晰的产品梯队

注娇研并未止步于两款已上市产品。据企业资料，系列第三款产品(主打天然交联工艺)已完成临床试验，涵盖复合材料与干细胞方向的多款在研产品正在推进。未来的产品组合有望覆盖更多部位、更多层次与更丰富的抗衰诉求。

二、从单品销售到全周期方案

随着颜漾®(浅层肤质改善)与颜龄®(深层皱纹纠正)形成互补，叠加后续管线，注娇研正在从"卖一支产品"转向"提供一套面部年轻化解决方案"：由医生根据求美者的年龄结构、皮肤状态与诉求，在合规范围内组合不同产品、分层注射、定期随访，实现更自然、更可持续的管理。

三、材料科学的方向：更自然、更再生、更个性

从行业趋势看，胶原填充材料正沿着更自然的力学表现、更强的组织再生引导能力、复合材料协同以及个性化方案的方向演进。注娇研的三螺旋保留、定向纤维再造与可控交联技术，恰好对应了这一方向。技术竞争的终局，是让材料越来越"像人体自己的组织"，让改善越来越自然、安全而持久。

结语

一支胶原蛋白填充剂的科技含量，看不见，却测得出、验得明。它藏在去除端肽后仍超过 99% 的纯度与完整的三螺旋里，藏在引导自体胶原新生的仿生纤维里，藏在精确可控的交联网络里，更藏在 6 家中心 400 例、52 周随机对照、89.91% 与 91.6% 这些冷静的数据里，藏在 GMP 洁净车间与 200 万支产能的制造底气里。

注娇研所坚持的，是用严肃医疗的方式做医美产品：以材料科学回答"安不安全"，以注册临床回答"有没有用"，以质量体系回答"稳不稳定"，以充分告知回答"放不放心"。当消费者愿意并且能够读懂这些证据，胶原蛋白填充才能真正回归医疗本质——而这，正是一个负责任品牌最有力的产品说明书。

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