“黑框警告”（Black Box Warning），是全球药品监管体系中针对药品风险的最高级别警示，因警示内容通常用黑色粗边框框定而得名。其核心目的是通过最醒目的方式，向医生、药师、患者清晰传达药品可能存在的严重、甚至危及生命的风险，以指导安全用药。
这种警告形式最早由美国食品药品监督管理局（FDA）引入，现在已被许多其他国家的药品监管机构采纳。最初，这一制度主要是针对那些在上市后监测中发现存在严重安全隐患的药品。随着时间的推移，其适用范围不断扩大，不仅包括上市后发现问题的药品，在新药审批过程中，如果发现药品存在严重的潜在风险，也会被要求添加黑框警告。
药品上市前虽经过临床试验，但受试验人群范围、观察时间等限制，部分罕见但严重的风险可能在上市后大量使用中才暴露。黑框警告正是监管机构（如美国 FDA、中国 NMPA）在权衡药品“治疗获益”与“潜在风险”后，针对以下情况采取的强制风险提示措施：
1.药品存在明确的、可导致严重后果的不良反应；
2.药品的使用方式（如剂量、疗程、特殊人群）若不当，会显著升高风险；
3.药品与其他药物 / 食物联用可能产生致命相互作用。
用药注意事项：
使用带有黑框警告的药品，需要格外谨慎，以最大程度降低潜在风险。首先，患者在使用前必须充分了解黑框警告的内容，明确药品可能带来的严重不良反应以及相关的风险因素。其次，应在医生的指导下使用，严格按照医嘱的剂量、用法和用药时间进行服用，不得擅自增减剂量或停药。在用药过程中，要密切关注自身的身体状况，如出现异常症状，如严重的头痛、恶心、呕吐、皮疹、呼吸困难等，应立即停药并及时就医，向医生详细说明用药情况和出现的症状。
科学使用抗结核创新药
抗结核治疗面临着诸多挑战，其中不良反应较多以及治疗周期漫长是较为突出的问题。结核病作为一种慢性感染性疾病，结核分枝杆菌极为顽固，生长缓慢，且易在体内形成休眠菌，致使治疗难度大幅增加。为提升治疗效果，通常需多种药物联合使用，这也导致患者要承受更多药物不良反应带来的困扰，诸如肝、肾损害、胃部不适、贫血等，严重影响患者的治疗体验与依从性。而这里面也不乏存在黑框警告的创新药物，为患者临床应用带来挑战。
在过去近50年的时间里，全球抗结核新药的研发进展极为缓慢，仅有三款新药成功上市。其中，贝达喹啉于2012年12月在美国获批上市，作为近50年来首个问世的抗结核新药，它主要用于治疗成人耐多药肺结核。该药存在一定安全性问题，美国食品药品监督管理局（FDA）为其添加了黑框警告，在一项成人安慰剂对照试验中，贝达喹啉治疗组的死亡风险（9/79，11.4%）显著高于安慰剂治疗组（2/81，2.5%），且服用本品可能出现QT延长，同时服用可延长QT间期的药物可能引起叠加的QT延长作用，还可能引发肝毒性等严重不良反应。
贝达喹啉说明书
德拉马尼于2014年率先在欧盟获批上市，主要用于治疗成人耐多药肺结核。同样，德拉马尼也被FDA加上了黑框警告，警告中明确提到：服用本品可能会出现QT间期延长的问题，因此在服药前和服药期间应定期检查心电图，在权衡风险与获益的基础上慎重使用。作为具有QT间期风险的药物，如与贝达喹啉联用可能会导致严重的QT间期延长问题，给患者带来风险。
德拉马尼说明书
而最新款的抗结核药物普托马尼（Pretomanid），于2019年8月14日获得美国食品药品监督管理局批准上市，2024年12月在中国获批上市。目前它仅用于 BPaL/M（普托马尼、贝达喹啉、利奈唑胺±莫西沙星）治疗方案。令人欣慰的是，普托马尼并未带有黑框警告，这意味着在现有认知中，其安全性相对更有保障。在治疗耐药结核病患者时，普托马尼与贝达喹啉和利奈唑胺组成的联合方案表现出了较好的效能，能显著缩短耐药肺结核患者痰培养阴转时间，提高患者治疗成功率，为耐药结核病的治疗带来了新的希望与选择。
普托马尼说明书
然而黑框警告不等于禁用，贝达喹啉和德拉马尼药物的黑框警告旨在强调 “需严格管控的风险”，而非禁止使用。这些药物仍是控制结核的关键，医生会根据患者病情、肝肾功能、合并用药等情况权衡 “治疗获益与风险”，制定个体化方案（如调整剂量、避免两药联用、加强监测等）。
理性对待黑框警告药物，合理选择联用方案是治疗结核病的关键，对于目前WHO首推的BPaL/M方案在安全性和有效性上已经得到了国际的认可，也希望此方案能够助力2035全球终结结核目标的实现，也希望有更多新药问世给患者提供更多的选择。（来源：中华网）
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审核：王峰 郭江涛 石贵明
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